Come Federazione Italiana Scienze della Vita avevamo accolto con favore la proposta di Regolamento, rilasciato dalla Commissione Europea a inizio luglio 2023, sulle piante ottenute mediante alcune delle Nuove Tecniche Genomiche (NGT), che includono la mutagenesi mirata tramite editing genomico e la cisgenesi, in Italia denominate Tecnologie di Evoluzione Assistita (TEA).
Tale proposta adotta, in maniera intelligente e articolata, un approccio proporzionale e flessibile, basato sulle considerazioni e le proposte elaborate dalla comunità scientifica nell’ultimo decennio. Dando priorità all’effettivo prodotto invece che alla tecnologia utilizzata, essa riconosce le piante prodotte con alcune NGT (denominate ora NGT di categoria 1) come sostanzialmente equivalenti a quelle ottenibili con gli approcci convenzionali di miglioramento genetico, stabilendone le stesse procedure di approvazione per la coltivazione. La proposta prevede anche un approccio graduale di valutazione del rischio per le piante prodotte con altre NGT (NGT di categoria 2), seguendo comunque protocolli meno complessi e onerosi di quelli stabiliti per i cosiddetti Organismi Geneticamente Modificati (OGM) dalla ormai scientificamente obsoleta Direttiva del 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
Ricordiamo brevemente che ogni proposta presentata dalla Commissione EU deve essere esaminata in modo indipendente sia dal Parlamento sia dal Consiglio. Entrambe queste istituzioni possono proporre emendamenti. Il Parlamento la deve approvare, con suoi eventuali emendamenti, a maggioranza semplice. Nel caso della proposta che riguarda le NGT/TEA, nel Consiglio è richiesta la maggioranza qualificata: voto favorevole del 55% degli Stati membri, che rappresentino almeno il 65% della popolazione dell’UE. Se le diverse istituzioni non raggiungono un accordo su un testo finale comune, si procede ad una seconda lettura, durante cui il Parlamento e il Consiglio possono proporre ulteriori emendamenti. Il Parlamento può anche bloccare la proposta in mancanza di accordo con il Consiglio. Una proposta è adottata e diventa legge dell’EU quando il Parlamento e il Consiglio raggiungono un accordo su un testo comune.
Il 24 aprile 2024, il Parlamento EU ha definitivamente approvato, con una larga maggioranza trasversale a più raggruppamenti, la Risoluzione Legislativa P9_TA(2024)0325, che introduce modifiche soprattutto positive alla proposta della Commissione Europea, già complessivamente valutata favorevolmente dalla comunità scientifica.
I Comitati competenti del Consiglio EU si sono riuniti alcune volte per discutere la proposta presentata dalla Commissione, ma non hanno mai raggiunto la maggioranza qualificata richiesta, nonostante gli sforzi della Presidenza spagnola nel secondo semestre del 2023 e di quella belga nel primo semestre del 2024. Durante il semestre di Presidenza belga le opposizioni di alcuni stati membri hanno riguardato principalmente i problemi legati alla brevettabilità. I problemi si sono poi ampliati durante la Presidenza ungherese (luglio – dicembre 2024), soprattutto a causa della Presidenza stessa, la quale nel luglio 2024 ha presentato un documento informale (definito tecnicamente non-paper) che rimette in discussione praticamente tutti i punti fondamentali della proposta – cancellando di fatto il concetto fondamentale di equivalenza delle piante prodotte NGT di categoria 1 a quelle ottenibili con approcci convenzionali di miglioramento genetico e introducendo dubbi su altri punti importanti come la possibilità di opt-out da parte dei singoli Paesi, l’etichettatura dei prodotti, la valutazione del rischio derivante dal rilascio, e altri aspetti non previsti né nella proposta iniziale della Commissione né nella versione emendata approvata dal Parlamento.
Nel corso dei mesi di luglio e agosto 2024 le delegazioni di alcuni Paesi hanno presentato a loro volta dei commenti scritti riguardo il non-paper della Presidenza ungherese. Da questi documenti sono emersi sostanzialmente due schieramenti, uno che lo sostiene, formato da Croazia, Austria, Grecia, Romania e Slovacchia e uno che invece appoggia il documento originale presentato nel luglio 2023 dalla Commissione UE formato da Belgio, Rep. Ceca, Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Olanda, Spagna, Svezia. La Germania mantiene una posizione di astensione, mentre gli altri Paesi, tra cui il nostro, non si sono ancora espressi sul documento della Presidenza ungherese. Si è creata quindi una situazione di opposte visioni non certo facile da dirimere a livello di Consiglio.
Al di fuori dell’EU, solo pochi Paesi di rilevanza agricola internazionale (Nuova Zelanda, che, comunque, al pari dell’EU sta rivedendo la propria legislazione specifica sulle piante NGT, Sud Africa, Venezuela, Peru and Costa Rica) applicano in maniera rigida alle piante NGT o ai prodotti da esse derivate la regolamentazione prevista per gli OGM. Un numero molto più numeroso di Paesi (inclusi USA, Canada, Argentina, Giappone, Cile, Brasile, Colombia, Paraguay, Honduras, Guatemala, El Salvador, Nigeria, Kenia e Malawi) ha invece seguito la stessa logica approvata dal Parlamento EU, basando la regolamentazione sull’assenza di DNA proveniente da specie non sessualmente compatibili e spesso sul ragionamento scientifico razionale che mutazioni già presenti in una o più diverse varietà della stessa specie o di specie sessualmente compatibili non pongano un rischio più elevato rispetto quelle prodotte con il tradizionale miglioramento genetico ottenuto tramite incroci, prevedendo dunque solo notifiche dell’equivalenza rispetto ai prodotti convenzionali, oppure in ogni caso procedure semplificate per la valutazione. Altri Paesi, tra cui la Cina e l’India hanno rivisto o stanno rivedendo la legislazione per le piante OGM, prevedendo, nell’ambito di essa, approcci semplificati per quelle prodotte tramite NGT.
Al di là dei dettagli delle diverse regolamentazioni, ci preme sottolineare che il problema è stato ormai affrontato in modo costruttivo dalla maggioranza dei Paesi con una significativa produzione agricola. Dobbiamo a questo punto augurarci che il Consiglio EU consideri attentamente quali sarebbero le conseguenze di un ulteriore ritardo nella definizione di una ragionevole regolamentazione delle NGT per l’Europa, stretta nella competizione con la ormai molto lunga lista di Paesi che hanno già aggiornato le proprie norme.